Gazzetta n. 82 del 7 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Methotrexate» Estratto determinazione A.I.C./N n. 379 del 20 marzo 2006 Titolare A.I..C: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, cap 04011, codice fiscale 00130300874. Medicinale: METHOTREXATE. Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita', modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo di validita' da 3 anni a 2 anni con conseguente modifica delle specifiche del prodotto finito al termine del periodo di validita' da: Ph 7,5 - 9,0 a: Ph 7,0 - 9,0. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 019888116 - «7,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 1 ml; A.I.C. n. 019888128 - «10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite 1,33 ml; A.I.C. n. 019888130 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 2 ml; A.I.C. n. 019888142 - «20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 2,66 ml. Le confezioni che risultano prodotte da oltre 2 anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori centoventi giorni con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.