Gazzetta n. 82 del 7 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gynodian depot» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 334 del 20 marzo 2006 Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via L. Mancinelli n. 11 - 20131 Milano, codice fiscale 00750320152. Medicinale: GYNODIAN DEPOT. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine) modifica standard terms. L'autorizzazione del medicinale: «Gynodian depot» e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica del sito di produzione del prodotto finito (sostituzione): da: |a: --------------------------------------------------------------------- Sito di produzione |Sito di produzione --------------------------------------------------------------------- Schering AG Max-Dohrn-strasse, |Schering AG Muerllerstrasse, 8-10 D-10589 Berlino (Germania) |170-178 D-13353 Berlino (Germania) {Charlottenburg plant} |{Pipeline Supply Unit - Liquids} --------------------------------------------------------------------- Sito di confezionamento, controllo|Sito di confezionamento, controllo e rilascio Schering AG |e rilascio Schering AG Muerllerstrasse, 170-178 D-13353 |Muerllerstrasse, 170-178 D-13353 Berlino (Germania) {Pipeline |Berlino (Germania) {Pipeline Supply Unit - Liquids} |Supply Unit - Liquids} E conseguenti: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; modifica delle procedure di prova o dei limiti «in-process» applicati durante la produzione del medicinale. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 022986018 - 1 fiala 1 ml; a: A.I.C. n. 022986018 - «4 mg + 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala da 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.