Gazzetta n. 82 del 7 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lorazepam» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 363 del 20 marzo 2006 Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Nettunense n. 90 - 04011 Aprilia (Latina) - codice fiscale 00130300874. Medicinale: LORAZEPAM. Variazione A.I.C.: modifica della validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita modifica delle specifiche relative al medicinale - Modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del periodo di validita': da: tre anni; a: due anni; con conseguente modifica delle condizioni di conservazione: introdurre la frase: «non conservare al di sopra 25°C» e conseguente modifica delle specifiche relative al medicinale. E' inoltre autorizzata, in adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM, la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 031808013 - «1,0» 20 compresse 1,0 mg; A.I.C. n. 031808025 - «2,5» 20 compresse 2,5 mg; a: A.I.C. n. 031808013 - «1,0 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 031808025 - «2,5 mg compresse» 20 compresse. Le confezioni che risultano prodotte da oltre due anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori centoventi giorni con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. La presentazione determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.