Gazzetta n. 82 del 7 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Urokinasi» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 380 del 20 marzo 2006 Titolare A.I.C.: PH&T S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ludovico Ariosto n. 34 - 20145 Milano - codice fiscale 09138720157. Medicinale: UROKINASI. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine) - modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'officina ISF S.p.a., via Tiburtina n. 140 - 00156 Roma, con l'officina Sirton Pharmaceuticals S.p.a., piazza XX Settembre n. 2 - 22079 Villa Guardia (Como) per le fasi di riproduzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controlli e rilascio dei lotti. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 033556010 - «100.000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente; a: A.I.C. n. 033556010 - «100.000 UI/2ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presentazione determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.