Gazzetta n. 81 del 6 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diclotears» Estratto determinazione AIC/N/V n. 344 del 20 marzo 2006 Titolare A.I.C.: Medivis S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Marmolada n. 4 - 20100 Milano, codice fiscale n. 11584260159. Medicinale: DICLOTEARS. Variazione A.I.C.: eliminazione, aggiunta, sostituzione di uno o piu' eccipienti con modifica di biodisponibilita' (B13) - modifica della validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita - modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti; eccipienti: da: acido borico 19,00 mg; gliceril-polietilenglicole ricinoleato 50,00 mg; trometamina 6 mg; mertiolato sodico 0,04 mg; acqua p.p.i q.b. a 1 ml; eccipienti: a: benzalconio cloruro 0,05 mg; di sodio editato 1,0 mg; idrossi propil y-ciclodestrina 20 mg; acido cloridrico 2,10 mg; propilenglicole 19,00 mg; trometamina 1,00 mg; tilosapolo 1,00 mg; acqua p.p.i. q.b. a 1 ml. La variazione degli eccipienti determina una modifica del periodo di validita' del confezionamento integro da: 2 anni a: 3 anni e delle condizioni di conservazione: da: 2 - 8 °C a: conservare a temperatura inferiore a 25 °C, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 034285015 - «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.