Gazzetta n. 80 del 5 aprile 2006 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE ORDINANZA 18 febbraio 2006 Differimento e modifica del piano controllato d'impiego sperimentale della zincobacitracina per l'enterocolite enzootica del coniglio, di cui all'ordinanza del Ministro della salute del 7 maggio 2002. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e successive modifiche; Visto il testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modifiche, che stabilisce le caratteristiche di innocuita' ed efficacia di un farmaco indispensabili per consentire al Ministero della salute il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio su tutto il territorio nazionale; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini specifici; Vista l'ordinanza del Ministro della salute del 7 maggio 2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 137 del 13 giugno 2002, concernente il piano controllato d'impiego sperimentale della zincobacitracina per l'enterocolite enzootica dei conigli modificata, da ultimo, con l'ordinanza del Ministro della salute 4 febbraio 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 76 del 2 aprile 2005; Considerato che l'enterocolite enzootica del coniglio a causa dell'alta diffusivita' e virulenza della malattia assume, a tutt'oggi, i caratteri di epidemia con conseguenti ingenti danni al settore cunicolo nazionale; Visto il regolamento CE n. 544/2003 della Commissione del 27 marzo che, modificando gli allegati I e II del regolamento CEE n. 2377/90 del Consiglio, che definisce la procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi dei residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, ha stabilito i limiti massimi residuali del principio attivo zincobacitracina per il coniglio; Considerato, pertanto, che in futuro potranno essere disponibili medicinali per uso veterinario autorizzati a base di zincobacitracina destinati a specie da produzione alimentare; Considerato che sono autorizzati alla immissione in commercio in altri Paesi comunitari medicinali veterinari contenenti zincobacitracina per l'impiego nel coniglio; Considerato che l'impiego della zincobacitracina e' necessario, in ausilio ad altri principi attivi, per contrastare in modo efficace l'enterocolite enzootica del coniglio; Tenuto conto che l'impiego controllato della zincobacitracina consente altresi' di limitare il rischio di utilizzo di sostanze non autorizzate nel contenimento della predetta malattia; Ritenuto pertanto necessario proseguire il piano controllato d'impiego sperimentale di cui all'ordinanza del Ministro della salute del 7 maggio 2002, come modificata, in attesa dell'immissione in commercio di medicinali veterinari a base di zincobacitracina, dando altresi' facolta', in alternativa alla predetta prosecuzione del piano, di far ricorso a medicinali veterinari a base di zincobacitracina, autorizzati all'immissione in commercio in altri Stati membri dell'Unione europea; Ordina: Art. 1. 1. Fino al 31 dicembre 2006 e' autorizzata la prosecuzione del piano controllato d'impiego sperimentale della zincobacitracina per l'enterocolite enzootica del coniglio, di cui all'ordinanza del Ministro della salute del 7 maggio 2002, modificata da ultimo dall'ordinanza del Ministro della salute 4 febbraio 2005. 2. Le regioni e le province autonome che intendono proseguire nell'applicazione del piano controllato d'impiego sperimentale della zincobacitracina per l'enterocolite enzootica del coniglio, provvedono a darne immediata comunicazione al Ministero della salute, Dipartimento per la sanita' pubblica veterinaria e la sicurezza degli alimenti, indicando, se del caso, il minor periodo di tempo di cui intendono usufruire rispetto a quello massimo stabilito al comma 1. 3. Nelle regioni e province autonome che non usufruiscono dell'autorizzazione alla prosecuzione del piano, le associazioni di categoria del settore cunicolo possono richiedere al Ministero della salute, Dipartimento per la sanita' pubblica veterinaria e la sicurezza degli alimenti, il rilascio di un'autorizzazione all'importazione di medicinali veterinari a base di zincobacitracina, autorizzati all'immissione in commercio in altri Stati membri dell'Unione europea, per l'impiego contro l'enterocolite enzootica del coniglio, e da utilizzare esclusivamente negli allevamenti situati nel territorio della predetta regione o provincia autonoma. La predetta procedura si applica anche nel caso di regioni e province autonome che, pur usufruendo della prosecuzione del piano ai sensi del comma 1, intendono avvalersene per un periodo di tempo inferiore a quello stabilito; in tale caso, l'impiego dei medicinali veterinari deve avvenire solo successivamente alla scadenza del minore termine stabilito dalle stesse regioni e province autonome. 4. Il Ministero della salute, nel rilasciare l'autorizzazione all'importazione di cui al comma 3, verifica la sussistenza dei requisiti necessari, stabilisce le condizioni per la distribuzione del medicinale veterinario oggetto di importazione e comunica il rilascio dell'autorizzazione alle regioni e province autonome, anche ai fini del controllo sull'impiego del medicinale in questione. La presente ordinanza e' inviata alla Corte dei conti per la registrazione ed entra in vigore all'atto della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 febbraio 2006 Il Ministro: Storace Registrata alla Corte dei conti il 13 marzo 2006 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 183