Gazzetta n. 80 del 5 aprile 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Lukasm».

Estratto provvedimento UPC/II/2264 del 22 marzo 2006

Specialita' medicinale: LUKASM.
Confezioni:
A.I.C. n. 034004010 - blister 28 compresse film rivestite 10 mg;
A.I.C. n. 034004022 - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg;
A.I.C. n. 034004034/M - 7 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034004046/M - 14 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034004059/M - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034004061/M - 56 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034004073/M - 98 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034004085/M - 140 compresse masticabili in blister da 4 mg con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034004097/M - 10 compresse masticabili in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034004109/M - 20 compresse masticabili in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034004111/M - 28 compresse masticabili in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034004123/M - 30 compresse masticabili in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034004135/M - 50 compresse masticabili in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034004147/M - 100 compresse masticabili in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034004150/M - 200 compresse masticabili in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 034004162/M - 49 compresse masticabili in blister monodose da 4 mg;
A.I.C. n. 034004174/M - 50 compresse masticabili in blister monodose 4 mg;
A.I.C. n. 034004186/M - 56 compresse masticabili in blister monodose 4 mg;
A.I.C. n. 034004198/M - 7 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034004200/M - 20 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034004212/M - 28 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034004224/M - 30 bustine di granulato da 4 mg.
Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l.
Numero di procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-004/II/032, FI/H/0104/002-003/II/029 FI/H/0104/002-004/II/031.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.5, 5.1 ed ulteriori modifiche editoriali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.