Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 3 marzo 2006 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Eptavis». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni officine Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005; Visto il conferimento di incarico di direzione dell'ufficio autorizzazioni officine dell'Area 2 «Produzione e controllo» da parte del direttore generale del 9 agosto 2005; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visti il decreto dirigenziale S.L. 488-99/D3 del 21 maggio 2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinale, tra le quali quella indicata nel dispositivo del presente atto; Viste la domanda della ditta titolare della specialita' medicinale che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinae indicate nella parte dispositiva del presente atto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente atto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Adotta la seguente Determinazione: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con decorrenza immediata, il decreto dirigenziale S.L. 488-99/D3 del 21 maggio 2003, limitatamente alla specialita' medicinale ed alla confezione: Eptavis - 250 mg capsule rigide 20 capsule - A.I.C. n. 029419037 - Ditta Sigma Tau S.p.a. Il presente atto, che ha immediata efficacia, sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 3 marzo 2006 Il dirigente: Marra