Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo EG» Estratto determinazione n. 208 del 24 marzo 2006 Medicinale: LANSOPRAZOLO EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 036891012/M (in base 10), 135UD4 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 036891024/M (in base 10), 135UDJ (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 036891036/M (in base 10), 135UDW (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 036891048/M (in base 10), 135UF8 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 036891051/M (in base 10), 135UFC (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 036891063/M (in base 10), 135UFR (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 036891075/M (in base 10), 135UG3 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 036891087/M (in base 10), 135UGH (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 036891099/M (in base 10), 135UGV (in base 32); Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: una capsula gastroresistente da 15 e 30 mg contiene: principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo; eccipienti: zucchero sfere (amido di mais, saccarosio e acqua depurata), sodio laurilsolfato, meglumina, mannitolo, ipromellosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, titanio diossido (E171), (acido metacrilico, etilacrilato, copolimero 1:1, dispersione 30%). Capsula: gelatina, titanio diossido, acqua depurata. Solo per le capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104). Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti: Liconsa SA, Avda Miralcampo n. 7 - Poligono Industrial - 19200 Azuqueca De Hanares Guadalajara (Spagna). Confezionamento primario secondario: Cosmo S.p.a., via Cristoforo Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano; Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - Quinto de Stampi - 20089 Rozzano (Milano); Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel Germany. Confezionamento secondario: PharmaCodane ApS - Marielundvej 46° - 2730 Herlev Denmark; Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel Co. Tipperary - Ireland. Controllo e rilascio dei lotti: Cosmo S.p.a., via Cristoforo Colombo, 1 - 20020 Lainate (Milano). Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - Quinto de Stampi - 20089 Rozzano (Milano). Indicazioni terapeutiche: trattamento di ulcera gastrica e duodenale, confermata mediante endoscopia o radiografia; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi a lungo termine di esofagite da reflusso; eradicazione di Helicobacter pilori correntemente somministrato con adeguata terapia antibiotica e prevenzione delle recidive in pazienti con ulcere associate ad H. pilori; sindrome di Zollinger-Ellison; trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne legate all'assunzione di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuato con FANS; profilassi di ulcere gastriche e duodenali benigne legate all'assunzione di FANS e sollievo dei sintomi cosi' come erosioni nei pazienti che richiedono un trattamento continuato; malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 036891087/M (in base 10), 135UGH (in base 32). Classe di rimborsabilita': a nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,50 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro. Confezione: 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 036891048/M (in base 10), 135UF8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': a nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'articolo 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E 'subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.