Gazzetta n. 78 del 3 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 17 marzo 2006 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo metadone cloridrato. IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95 attuazione della direttiva 2000/38/CE in materia di Farmacovigilanza; Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del Comitato per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia europea dei medicinali reso il 21/22 giugno 2004 relativo al rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta e del 21/23 febbraio 2006; Visto il parere della sottocommissione di Farmacovigilanza reso nella seduta del 16 gennaio 2006 e del 13 marzo 2006; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo Metadone cloridrato; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il principio attivo metadone cloridrato, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina. 3. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 4. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo Metadone cloridrato, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I della presente determina. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 17 marzo 2006 Il dirigente: Venegoni   Allegato 1 MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO METADONE CLORIDRATO. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego. [.....] Nel corso del trattamento con metadone sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta, particolarmente ad alte dosi &>100 mg/die. Il metadone dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti a rischio per l'insorgenza di prolungamento dell'intervallo QT, ad esempio in caso di anamnesi positiva per prolungamento QT, malattie cardiache ad uno stadio avanzato, trattamento concomitante con farmaci che possono prolungare il QT. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni. [.....] L'escrezione del metadone diminuisce in caso di co-somministrazione con farmaci che inibiscono il CYP3A4, come ad esempio alcuni agenti anti-HIV, antibiotici macrolidi, cimetidina, antifungini azolici (dal momento che il metabolismo del metadone e' mediato dall'isoenzima CYP3A4). In pazienti che assumono farmaci che influenzano la conduzione cardiaca o farmaci che possano influenzare l'equilibrio elettrolitico si puo' verificare il rischio di eventi cardiaci con l'assunzione concomitante di metadone. In tali casi puo' essere utile l'esecuzione di un ECG. [.....] 4.8 Effetti Indesiderati. [.....] Sono sta ti riportati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta.