Gazzetta n. 75 del 30 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Salf» Estratto determinazione AIC/N/V n. 243 dell'8 marzo 2006 Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate sotto - Bergamo, codice fiscale n. 00226250165. Medicinale: SODIO CLORURO SALF. Variazione A.I.C.: Modifica regime di fornitura (decreto-legge n. 539/1992) - Escluso automedicazione (B9) - Modifica Standard - Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica del regime di fornitura da: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; a: SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Resta confermata la classe di rimborsabilita': «C». I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 030684308 - «0,9% soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 030684310 - «0,9 % soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml. Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento agli Standard - Terms previsti della Farmacopea europea le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate: A.I.C. n. 030684017 - «0,9 % solvente per uso parenterale» 1 fiala da 2 ml; A.I.C. n. 030684029 - «0,9 % solvente per uso parenterale» 50 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 030684031 - «0,9 % solvente per uso parenterale» 1 fiala da 5 ml; A.I.C. n. 030684043 - «0,9 % solvente per uso parenterale» 50 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 030684056 - «0,9 % solvente per uso parenterale» 1 fiala da 10 ml; A.I.C. n. 030684068 - «0,9 % solvente per uso parenterale» 100 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 030684070 - «0,9 % solvente per uso parenterale» 1 fiala da 20 ml; A.I.C. n. 030684082 - «0,9 % soluzione iniettabile «50 fiale da 20 ml; A.I.C. n. 030684308 - «0,9 % solvente per uso parenterale» 10 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 030684310 - «0,9 % solvente per uso parenterale» 10 fiale da 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.