Gazzetta n. 75 del 30 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gammagard S/D» Estratto determinazione AIC/N/V n. 232 dell'8 marzo 2006 Medicinale: GAMMAGARD S/D. Titolare A.I.C.: BAXTER S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Tiziano n. 25 - 00196 Roma, codice fiscale n. 00492340583. Variazione A.I.C.: Modifica denominazione - Modifica Standard - terms. L'autorizzazione del medicinale: «Gammagard S/D» e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica della denominazione del medicinale: da: Gammagard S/D; a: Gammagard, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033240019 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml; A.I.C. n. 033240021 - «2,5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 50 ml; A.I.C. n. 033240033 - «5 g/96 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96 ml; A.I.C. n. 033240045 - «10 g/192 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica delle forme farmaceutiche e della confezioni: da: A.I.C. n. 033240033 - «5 g/96 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96 ml; A.I.C. n. 033240045 - «10 g/192 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml; a: A.I.C. n. 033240033 - «5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96 ml; A.I.C. n. 033240045 - «10 g/ 200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla notifica dello stesso alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.