Gazzetta n. 75 del 30 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ampicillina e Sulbactam IBI» Estratto determinazione A.I.C./N n. 269 del 14 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI nelle forme e confezioni: «1g + 500 mg/3,2 ml polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 ml; «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,6 ml; «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml; «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml; « 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml; «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in via di Fossignano n. 2 - 04011 Aprilia (Latina), Italia, codice fiscale n. 02578030153. Confezione: «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 ml: A.I.C. n. 036624017 (in base 10), 12XPNK (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: principi attivi: Ampicillina sodica 1063, equivalente a Ampicillina 1000 mg; Sulbactam sodico 547 mg, equivalente a Sulbactam 500 mg; eccipienti: ogni fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato 16 mg; acqua per preparazioni iniettabili 3,2 ml. Confezione: «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,6 ml; A.I.C. n. 036624029 (in base 10), 12XPNX (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: principi attivi: Ampicillina sodica 531,5 mg, equivalente a Ampicillina 500 mg; Sulbactam sodico 273,5 mg, equivalente a Sulbactam 250 mg; eccipiente: ogni fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 1,6 ml. Confezione: «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml; A.I.C. n. 036624031 (in base 10), 12XPNZ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: principi attivi: Ampicillina sodica 1063 mg, equivalente a Ampicillina 1000 mg; Sulbactam sodico 547 mg, equivalente a Sulbactam 500 mg. Confezione: «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml; A.I.C. n. 036624043 (in base 10), 12XPPC (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: principi attivi: Ampicillina sodica 1063 mg, equivalente a Ampicillina 1000 mg; Sulbactam sodico 547 mg, equivalente a Sulbactam 500 mg. Confezione: «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml; A.I.C. n. 036624056 (in base 10), 12XPPS (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: ampicillina sodica 2132 mg, equivalente a Ampicillina 2000 mg; sulbactam sodico 1099 mg, equivalente a Sulbactam 1000 mg. Confezione: «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile «1 flaconcino da 100 ml; A.I.C. n. 036624068 (in base 10), 12XPQ4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: ampicillina sodica 2132 mg, equivalente a Ampicillina 2000 mg; Sulbactam sodico 1099 mg, equivalente a Subactam 1000 mg. Indicazioni terapeutiche: l'impiego del prodotto e' limitato a: infezioni causate da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di &greco;b-lattamasi o di infezioni gravi che possano essere causate da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di &greco;b-lattamasi. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036624017 - «1g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro; confezione: A.I.C. n. 036624029 - «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,6 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,47 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,43; confezione: A.I.C. n. 036624031 - «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,53 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,53; confezione: A.I.C. n. 036624043 - «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,53 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,53 euro; confezione: A.I.C. n. 036624056 - «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,64 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,36 euro; confezione: A.I.C. n. 036624068 - «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,64 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,36 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036624017 - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036624029 - «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,6 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036624031 - «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile «1 flaconcino da 20 ml - OSP 1 : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 036624043 - «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml- OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 036624056 - 2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 036624068 - «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml - OSP 1 : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.