Gazzetta n. 75 del 30 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Iperten» Estratto determinazione A.I.C./N n. 248 del 9 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzato il rinnovo dell'immissione in commercio del medicinale: IPERTEN, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 14 compresse; «20 mg compresse» 14 compresse; «10 mg compresse» 28 compresse; «20 mg compresse» 28 compresse; «10 mg compresse» 56 compresse; «10 mg compresse» 112 compresse; «20 mg compresse» 56 compresse; «20 mg compresse» 112 compresse; «10 mg compresse» 98 compresse; «20 mg compresse» 98 compresse. TITOLARE A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale n. 01513360345) con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n. 26/A - 43100 Parma. Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse: A.I.C. n. 029224019 (in base 10), 0VVV2M (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: amido di mais 17 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L) 5,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 17 mg; lattosio monoidrato 119,61 mg; magnesio stearato 0,85 mg; riboflavina (E 101) 0,04 mg. Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse; A.I.C. n. 029224021 (in base 10), 0VVV2P (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg; eccipienti: amido di mais 20 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L) 6,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 20 mg; lattosio monoidrato 131,8 mg; magnesio stearato 1,5 mg; riboflavina (E 101) 0,2 mg. Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse; A.I.C. n. 029224033 (in base 10), 0VVV31 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: amido di mais 17 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L) 5,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 17 mg; lattosio monoidrato 119,61 mg; magnesio stearato 0,85 mg; riboflavina (E 101) 0,04 mg. Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse; A.I.C. n. 029224045 (in base 10), 0VVV3F (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg; eccipienti: amido di mais 20 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L) 6,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 20 mg; lattosio monoidrato 131,8 mg; magnesio stearato 1,5 mg; riboflavina (E 101) 0,2 mg. Confezione: «10 mg compresse» 56 compresse; A.I.C. n. 029224060 (in base 10), 0VVV3W (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: amido di mais 17 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L) 5,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 17 mg; lattosio monoidrato 119,61 mg; magnesio stearato 0,85 mg; riboflavina (E 101) 0,04 mg. Confezione: «10 mg compresse» 112 compresse; A.I.C. n. 029224084 (in base 10), 0VVV4N (in base 32). Forma farmaceutica: compressa.. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: amido di mais 17 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L) 5,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 17 mg; lattosio monoidrato 119,61 mg; magnesio stearato 0,85 mg; riboflavina (E 101) 0,04 mg. Confezione: «20 mg compresse» 56 compresse; A.I.C. n. 029224108 (in base 10), 0VVV5D (in base 32). Forma farmaceutica: compressa.. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg; eccipienti: amido di mais 20 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L) 6,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 20 mg; lattosio monoidrato 131,8 mg; magnesio stearato 1,5 mg; riboflavina (E 101) 0,2 mg. Confezione: «20 mg compresse» 112 compresse; A.I.C. n. 029224122 (in base 10), 0VVV5U (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg: eccipienti: amido di mais 20 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L) 6,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 20 mg; lattosio monoidrato 131,8 mg; magnesio stearato 1,5 mg; riboflavina (E 101) 0,2 mg. Confezione: «10 mg compresse» 98 compresse; A.I.C. n. 029224134 (in base 10), 0VVV66 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg; eccipienti: amido di mais 17 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L) 5,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 17 mg; lattosio monoidrato 119,61 mg; magnesio stearato 0,85 mg; riboflavina (E 101) 0,04 mg. Confezione: «20 mg compresse» 98 compresse; A.I.C. n. 029224146 (in base 10), 0VVV6L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg; eccipienti: amido di mais 20 mg; idrossipropilcellulosa (HPC-L) 6,5 mg; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31) 20 mg; lattosio monoidrato 131,8 mg; magnesio stearato 1,5 mg; riboflavina (E 101) 0,2 mg. Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale lieve-moderata. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezioni: A.I.C. n. 029224019 - «10 mg compresse» 14 compresse. Resta confermata la Classe: «C»; A.I.C. n. 029224021 - «20 mg compresse» 14 compresse. Resta confermata la Classe: «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,09 euro (invariato). Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,35 euro (invariato); A.I.C. n. 029224033 - «10 mg compresse» 28 compresse. Resta confermata la Classe: «C»; A.I.C. n. 029224045 - «20 mg compresse» 28 compresse. Resta confermata la Classe: «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,94 euro (invariato). Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 26,31 euro (invariato); A.I.C. n. 029224060 - «10 mg compresse» 56 compresse. Resta confermata la Classe: «C»; A.I.C. n. 029224084 - «10 mg compresse» 112 compresse. Resta confermata la Classe: «C»; A.I.C. n. 029224108 - «20 mg compresse» 56 compresse. Resta confermata la Classe: «C»; A.I.C. n. 029224122 - «20 mg compresse» 112 compresse. Resta confermata la Classe: «C»; A.I.C. n. 029224134 - «10 mg compresse» 98 compresse. Resta confermata la Classe: «C»; A.I.C. n. 029224146 - «20 mg compresse» 98 compresse. Resta confermata la Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: Confezioni: A.I.C. n. 029224019 - «10 mg compresse» 14 compresse. Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029224021 - «20 mg compresse» 14 compresse. Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029224033 - «10 mg compresse» 28 compresse. Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029224045 - «20 mg compresse» 28 compresse. Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029224060 - «10 mg compresse» 56 compresse. Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029224084 - «10 mg compresse» 112 compresse. Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029224108 - «20 mg compresse» 56 compresse. Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029224122 - «20 mg compresse» 112 compresse. Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029224134 - «10 mg compresse» 98 compresse. Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029224146 - «20 mg compresse» 98 compresse. Resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.