Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Teva» Estratto determinazione n. 206 del 14 marzo 2006 Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 036920027/M (in base 10) 136QQV (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 036920041/M (in base 10) 136QR9 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 036920078/M (in base 10) 136QSG (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 036920080/M (in base 10) 136QSJ (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 036920130/M (in base 10) 136QU2 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 036920155/M (in base 10) 136QUV (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 036920181/M (in base 10) 136QVP (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98X1 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 036920193/M (in base 10) 136QW1 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920229/M (in base 10) 136QX5 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920229/M (in base 10) 136QX5 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920231/M (in base 10) 136QX7 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920243/M (in base 10) 136QXM (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920256/M (in base 10) 136QY0 (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920268/M (in base 10) 136QYD (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920270/M (in base 10) 136QYG (in base 32); 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920282/M (in base 10) 136QYU (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920294/M (in base 10) 136QZ6 (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920306/M (in base 10) 136QZL (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920318/M (in base 10) 136QZY (in base 32); 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920320/M (in base 10) 136R00 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: una capsula gastroresistente da 15 e 30 mg contiene: principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo; eccipienti: zucchero sfere (saccarosio, e amido di mais), povidone, sodio fosfato di basico diidrato, sodio laurilsolfato, acido metacrilico, etile, acrilatocopolimero (1:1) - dispersione 30%, talco, macrogol, titanio diossido (E171), polisorbato 80. Guscio della capsula: corpo: gelatina, titanio diossido (E171); cappuccio: gelatina, ossido di ferro rosso (solo 15 mg) (E172), titanio diossido (E171). Produzione e confezionamento: KRKA d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia; Millmount Healthcare Ltd Trim Road Navan Co Meath Irlanda; Pharmaten Pharmaceutical Industry 6, Dervenakion Str. 15351 Pallini Attikis (Grecia); Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben Germany. Confezionamento: Hexal A/S Kanalholmen 8-12 2650 Hvidovre Danimarca. Controllo: Millmount Healthcare Ltd Trim Road Navan Co Meath Irlanda; Pharmaten Pharmaceutical Industry 6, Dervenakion Str. 15351 Pallini Attikis (Grecia); KRKA d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia. Rilascio dei lotti: Millmount Healthcare Ltd Trim Road Navan Co Meath Irlanda; Pharmaten Pharmaceutical Industry 6, Dervenakion Str. 15351 Pallini Attikis (Grecia); KRKA d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia; Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben Germany; Hexal A/S Kanalholmen 8-12 2650 Hvidovre Danimarca. Indicazioni terapeutiche: trattamento di ulcere duodenali o gastriche, confermate mediante esame endoscopico o radiografico; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi a lungo termine di esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 036920027/M (in base 10) 136QQV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A NOTA 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa) : 4,50 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro. Confezione: 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 036920130/M (in base 10) 136QU2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A NOTA 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.