Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Paroxetina Allen» Estratto determinazione AIC/N n. 255 del 10 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PAROXETINA ALLEN, nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse, «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse e «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse. Titolare A.I.C.: Allen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via Alessandro Fleming n. 2, c.a.p. 37135, codice fiscale 03334120239. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 035788013 (in base 10) 12457F (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Smithkline Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK), Magpie Wood - Manor Royal (tutte le fasi); Glaxo Wellcome Production - Zone.Industrielle du Terras - 53100 Mayenne Francia (tutte le fasi); GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.a. - San Polo di Torrile - Parma (Italia), strada provinciale Asolana n. 90 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.a. - Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene: principio attivo: paroxetina cloridrato emiidrato 22,8 mg pari a 20 mg di paroxetina; eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato 317,75 mg; carbossimetilamido sodico (tipo A) 5,95 mg; magnesio stearato 3,5 mg; film di rivestimento: ipromellosa 4,2 mg; titanio diossido (E 171) 2,2 mg; polietilenglicole 400 0,6 mg; polisorbato 80 (E 433) 0,1 mg. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 035788025 (in base 10) 12457T (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Smithkline Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK), Magpie Wood - Manor Royal (tutte le fasi); Glaxo Wellcome Production - Zone.Industrielle du Terras - 53100 Mayenne Francia (tutte le fasi); GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.a. - San Polo di Torrile - Parma (Italia), strada provinciale Asolana n. 90 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.a. - Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene: principio attivo: paroxetina cloridrato emiidrato 22,8 mg pari a 20 mg di paroxetina; eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato 317,75 mg; carbossimetilamido sodico (tipo A) 5,95 mg; magnesio stearato 3,5 mg; film di rivestimento: ipromellosa 4,2 mg; titanio diossido (E 171) 2,2 mg; polietilenglicole 400 0,6 mg; polisorbato 80 (E 433) 0,1 mg. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse - A.I.C. n. 035788037 (in base 10) 124585 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Smithkline Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK), Magpie Wood - Manor Royal (tutte le fasi); Glaxo Wellcome Production , Zone.Industrielle du Terras - 53100 Mayenne Francia (tutte le fasi); GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.a. - San Polo di Torrile - Parma (Italia), strada provinciale Asolana n. 90 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); GlaxoSmithkine Manufacturing S.p.a. - Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene: principio attivo: Paroxetina cloridrato emiidrato 22,8 mg pari a 20 mg di paroxetina; eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato 317,75 mg; carbossimetilamido sodico (tipo A) 5,95 mg; magnesio stearato 3,5 mg; film di rivestimento: ipromellosa 4,2 mg; titanio diossido (E 171) 2,2 mg; polietilenglicole 400 0,6 mg; polisorbato 80 (E 433) 0,1 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 027963, relativo al farmaco «SEROXAT» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035788013 «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,33 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,80 euro; confezione: A.I.C. n. 035788025 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,51 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro; confezione: A.I.C. n. 035788037 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse; classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035788013 «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035788025 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035788037 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.