Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Eparina Calcica Union Health» Estratto determinazione AIC/N n. 254 del 10 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EPARINA CALCICA UNION HEALTH, nelle forme e confezioni: «5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,2 ml; «12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml; «20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,8 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Roccamandolfi n. 1 - 00156 Roma, Italia, codice fiscale n. 06831491003. Confezione: «5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,2 ml -A.I.C. n. 035385018 (in base 10) 11RVPU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sirton Pharmaceuticals S.p.a. - 22079 Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre n. 2 (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Alfa Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara), contrada S. Emidio s.n. (produzione e confezionamento primario). Composizione: una siringa preriempita da 0,2 ml contiene: principio attivo: eparina calcica 5000 U.I.; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,2 ml. Confezione: «12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml - A.I.C. n. 035385020 (in base 10) 11RVPW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sirton Pharmaceuticals S.p.a. - 22079 Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre n. 2 (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Alfa Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara), contrada S. Emidio s.n. (produzione e confezionamento primario). Composizione: una siringa preriempita da 0,5 ml contiene: principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I.; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml. Confezione: «20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 035385032 (in base 10) 11RVQ8 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sirton Pharmaceuticals S.p.a. - 22079 Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre n. 2 (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Alfa Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara), contrada S. Emidio s.n. (produzione e confezionamento primario). Composizione: una siringa preriempita da 0,8 ml contiene: principio attivo: eparina calcica 20.000 U.I.; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,8 ml. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco «ECAFAST» (A.I.C. n. 027429) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035385018 - «5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,2 ml; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,85 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,00 euro; confezione: A.I.C. n. 035385020 - «12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,85 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,90 euro; confezione: A.I.C. n. 035385032 - «20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,8 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,30 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,56 euro. Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035385018 - «5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035385020 - «12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035385032 - «20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,8 ml OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.