Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Idrocaregest» Estratto determinazione AIC/N n. 253 del 10 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IDROCAREGEST, nella forma e confezione: «250 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml. Titolare A.I.C.: Finderm Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Alcide De Gasperi, 165/B - 95100 Catania, Italia, codice fiscale n. 03115090874. Confezione: «250 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml - A.I.C. n. 035804018 (in base 10) 124NVL (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.a. - 00040 Pomezia (Roma), Italia, via Campobello, 15, (tutte le fasi). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: 17 Alfa idrossiprogesterone caproato 341 mg pari a mg 250 di progesterene; eccipienti: alcol benzilico 300 mg; etile oleato quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: minaccia d'aborto, aborto abituale, metrorragie disfunzionali giovanili e climateriche, amenorree primarie e secondarie, protezione della gravidanza in caso di intervento chirurgico, sterilita' da insufficienza luteinica. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035804018 - «250 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,71 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,82 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035804018 - «250 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.