Gazzetta n. 74 del 29 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ampicillina e Sulbactam Fidica» Estratto determinazione AIC/N n. 252 del 10 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FIDICA AMPICILLINA E SULBACTAM, nelle forme e confezioni: «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 ml; «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,6 ml; «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml; «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml; «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml; «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fidica Invest S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in corso Matteotti, 8 - 20121 Milano, Italia, codice fiscale n. 01879840120. Confezione: «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 ml - A.I.C. n. 036625010 (in base 10) 12XQML (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: Principi attivi: Ampicillina sodica 1063, equivalente a Ampicillina 1000 mg; Sulbactam sodico 547 mg, equivalente a Sulbactam 500 mg. Eccipienti: ogni fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato 16 mg; Acqua per preparazioni iniettabili 3,2 ml. Confezione: «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile «1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,6 ml - A.I.C. n. 036625022 (in base 10) 12XQMY (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: Principi attivi: Ampicillina sodica 531,5 mg, equivalente a Ampicillina 500 mg; Sulbactam sodico 273,5 mg, equivalente a Sulbactam 250 mg. Eccipiente: ogni fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 1,6 ml. Confezione: «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 036625034 (in base 10) 12XQNB (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: Principi attivi: Ampicillina sodica 1063 mg, equivalente a Ampicillina 1000 mg; Sulbactam sodico 547 mg, equivalente a Sulbactam 500 mg. Confezione: «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n. 036625046 (in base 10) 12XQNQ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: Principi attivi: Ampicillina sodica 1063 mg, equivalente a Ampicillina 1000 mg; Sulbactam sodico 547 mg, equivalente a Sulbactam 500 mg. Confezione: «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile «1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 036625059 (in base 10) 12XQP3 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Ampicillina sodica 2132 mg, equivalente a Ampicillina 2000 mg; Sulbactam sodico 1099 mg, equivalente a Sulbactam 1000 mg. Confezione: «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml - A.I.C. n. 036625061 (in base 10) 12XQP5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. - 04011 Aprilia (Latina), Italia, via di Fossignano n. 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Ampicillina sodica 2132 mg, equivalente a Ampicillina 2000 mg; Sulbactam sodico 1099 mg, equivalente a Sulbactam 1000 mg. Indicazioni terapeutiche: l'impiego del prodotto e' limitato a: infezioni causate da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di Þ-lattamasi o di infezioni gravi che possano essere causate da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di Þ-lattamasi. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036625010 - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro. Confezione: A.I.C. n. 036625022 - « 500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,6 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,47 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,43 euro. Confezione: A.I.C. n. 036625034 - «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,53 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,53 euro. Confezione: A.I.C. n. 036625046 - «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,53 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,53 euro. Confezione: A.I.C. n. 036625059 - «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,64 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,36 euro. Confezione: A.I.C. n. 036625061 - «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,64 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,36 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: A.I.C. n. 036625010 - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55; Confezione: A.I.C. n. 036625022 - «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,6 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036625010 - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,2 m - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036625022 - «500 mg + 250 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,6 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036625034 - «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile «1 flaconcino da 20 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 036625046 - «1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 036625059 - «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 036625061 - «2 g + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.