Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Reduxade». Estratto provvedimento UPC/II/2258 dell'8 marzo 2006 Specialita' medicinale: REDUXADE. Confezioni: A.I.C. n. 034437018/M capsule 10 mg in blister; A.I.C. n. 034437032/M - 56 capsule 10 mg in blister; A.I.C. n. 034437069/M - 98 capsule 10 mg in blister; A.I.C. n. 034437083/M - 280 capsule 10 mg in blister; A.I.C. n. 034437095/M - 28 capsule 15 mg in blister; A.I.C. n. 034437119/M - 56 capsule 15 mg in blister; A.I.C. n. 034437145/M - 98 capsule 15 mg in blister; A.I.C. n. 034437160/M - 280 capsule 15 mg in blister. Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0170/001-002/II/026, II/25, 1A/18, 1A/19, V10, N01. Tipo di modifica: modifica stampati e modifica officine. Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.2. Eliminazione dell'officina Laboratoires Knoll france, Cedex - Francia e modifica del nome dell'officina di produzione del prodotto finito da Bmc Ltd UK a Boots Company Plc -1 - Thane Road West Nottingham NG23AA - Inghilterra, aggiunta del sito di produzione del prodotto finito Abbott GmbH & Co, Knollstrasse, d-67061 Ludwigshafen (Germania). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per ll foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.