Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Tramalin».

Estratto provvedimento UPC/II/2255 dell'8 marzo 2006
Specialita' medicinale: TRAMALIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 035846017/M - 10 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 100 mg;
A.I.C. n. 035846029/M - 20 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 100 mg;
A.I.C. n. 035846031/M - 30 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 100 mg;
A.I.C. n. 035846043/M - 40 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 100 mg;
A.I.C. n. 035846056/M - 50 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 100 mg;
A.I.C. n. 035846068/M - 60 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 100 mg;
A.I.C. n. 035846070/M - 100 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 100 mg;
A.I.C. n. 035846082/M - 100 x 1 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 100 mg;
A.I.C. n. 035846094/M - 10 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 150 mg;
A.I.C. n. 035846106/M - 20 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 150 mg;
A.I.C. n. 035846118/M - 30 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 150 mg;
A.I.C. n. 035846120/M - 40 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 150 mg;
A.I.C. n. 035846132/M - 50 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 150 mg;
A.I.C. n. 035846144/M - 60 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 150 mg;
A.I.C. n. 035846157/M - 100 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 150 mg;
A.I.C. n. 035846169/M - 100 x 1 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 150 mg;
A.I.C. n. 035846171/M - 10 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 200 mg;
A.I.C. n. 035846183/M - 20 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 200 mg;
A.I.C. n. 035846195/M - 30 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 200 mg;
A.I.C. n. 035846207/M - 40 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 200 mg;
A.I.C. n. 035846219/M - 50 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 200 mg;
A.I.C. n. 035846221/M - 100 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 200 mg;
A.I.C. n. 035846233/M - 100 x 1 compresse a rilascio prolungato in blister pvc/al da 200 mg.
Titolare A.I.C.: EG S.P.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0118/001-003/II/005.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica
Modifica apportata: incremento delle dimensioni dei lotti del prodotto finito da 250.000 a 900.000, da 166,666 a 600.000 e da 125.000 a 450.000 rispettivamente per le compresse a rilascio prolungato di 100, 150 e 200 mg.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.