Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zomacton». Estratto provvedimento UPC/II/2248 del 21 febbraio 2006 Specialita' medicinale: ZOMACTON. Confezione: 027743032/M - 1 flac. liof. 4 mg + 1 fiala solv. 3,5 ml. Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0016/002/II/018, 1A/20. Tipo di modifica: modifica stampati e modifica officina. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.3, 4.4 e 6.1 e cambio del nome ed indirizzo di sito di produzione: da Wasserburger Arzneimittelwerk dr. Madaus Gmbh, Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg, Germany a Wasserburger Arzneimittelwerk Gmbh, Herdestrasse 2 e Tegernau 18, 83512 Wasserburg, Germany. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.