Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 13 marzo 2006 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita di una nuova confezione della specialita' medicinale «Rebetol (ribavirina)», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Determinazione C n. 84/2006). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita di una nuova confezione della specialita' medicinale «Rebetol» (ribavirina) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con decisione del 25 gennaio 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/107/004 1 flacone 100 ml soluzione orale (40 mg/ml). Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art, 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 14/15 febbraio 2006; Vista la deliberazione n. 4 in data 22 febbraio 2006 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Rebetol» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale REBETOL (ribavirina) nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: confezione: 1 flacone 100 ml soluzione orale (40 mg/ml); A.I.C. n. 034459040/E (in base 10), 10VMF0 (in base 32). Indicazioni terapeutiche: REBETOL e' utilizzabile, in regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai tre anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, cosi' come i fattori prognostici di sicurezza osservati negli studi clinci su pazienti pediatrici. REBETOL non deve essere utilizzato in monoterapia. Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull'impiego di REBETOL in bambini e adolescenti con interferone pugilato o altri tipi di interferone (ad esempio diversi dall'alfa 2b).   Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale REBETOL (ribavirina) nella nuova confezione e' classificata come segue: confezione: 1 flacone 100 ml soluzione orale (40 mg/ml) - A.I.C. n. 034459040/E (in base 10), 10VMF0 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 84,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 138,63 euro. Sconto obbligatorio del 25% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso assimilabile, o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.   Art. 4. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 13 marzo 2006 Il direttore generale: Martini