Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Retrovir» Estratto determinazione n. 202 del 9 marzo 2006 Medicinale: RETROVIR. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ldt Greenford Regno Unito. Confezione: 100 mg/10 ml soluzione orale flacone da 200 ml con siringa dosatrice da 1 ml per neonati - A.I.C. n. 026697134/M (in base 10), 0TGRFG (in base 32). Forma farmauceutica: soluzione orale. Composizione: 10 ml di soluzione contengono: principio attivo: zidovudina 100 mg; eccipienti: soluzione di maltitolo, glicerolo, acido citrico, sodio benzoato E211, saccarina sodica, aroma di fragola, aroma di zucchero bianco, acqua depurata. Produzione e controllo: The Welcome Foundation Ldt Temple Hill Dartford Kent Gran Bretagna - GlaxoSmithkline Inc. 7333 Mississauga Road North Missisauga Ontario Canada. Controllo: Glaxo Wellcom GmbH & Co. Industriestrasse 32-36 Bad Oldesloe Germania. Indicazioni terapeutiche: le formulazioni orali di «Retrovir» sono indicate nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). La chemioprofilassi con «Retrovir» e' indicata per l'uso in donne HIV positive in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) per la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV e per la profilassi primaria del'infezione da HIV nei neonati. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 100 mg/10 ml soluzione orale flacone da 200 ml con siringa dosatrice da 1 ml per neonati - A.I.C. n. 026697134/M (in base 10), 0TGRFG (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,47 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 40,39 euro. Classificazione ai fini della fornitura: OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/93 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.