Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tiartan» Estratto determinazione n. 205 del 9 marzo 2006 Medicinale: TIARTAN. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.A. - via della Liberta' n. 30 - 10095 Grugliasco (Torino). Confezioni: 600/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister opaco PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 036772010/M (in base 10), 13265B (in base 32); 600/12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister opaco PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 036772022/M (in base 10), 13265Q (in base 32); 600/12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister opaco PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 036772034/M (in base 10), 132662 (in base 32); 600/12,5 mg compresse rivestite con film 280 (28x10) compresse in blister opaco - PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 036772046/M (in base 10), 13266G (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 600 mg di eprosartan (come mesilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide; eccipienti del nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone, magnesio stearato; eccipienti del rivestimento: alcool polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E172) e nero (E172). Produzione confezionamento controlli e rilascio lotti: Solvay Pharmaceuticals B.V. Veerweg 12 NL8121 AAOlst Paesi Bassi - Solvay Pharmaceuticals GmbH Justus-von-Liebig-Strasse 33 Neustadt A. Rdge., D-31535 Germania. Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale. Tiartan 600 mg/12,5 mg e' indicato nel trattamento dei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'eprosartan utilizzato da solo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 600/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister opaco PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 036772010/M (in base 10), 13265B (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,27 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 25,20 euro. Fornitura al costo di 1 euro ex factory a confezione di 100.000 confezioni/anno di propilitiouracile 60 cpr ai centri regionali. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.