Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Organon» Estratto determinazione n. 201 del 9 marzo 2006 Medicinale: MIRTAZAPINA ORGANON. Titolare A.I.C.: N.V. Organon - Kloosterstraat 6 - 5349 AB Oss (Olanda). Confezioni: 15 mg compresse orodispersibili 6 (1x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856019/M (in base 10), 134S6M (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 48 (8x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856021/M (in base 10), 134S6P (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 18 (3x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856033/M (in base 10), 134S71 (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856045/M (in base 10), 134S7F (in base 32); 15 mg compresse orodispersibili 96 (16x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856058/M (in base 10), 134S7U (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 6 (1x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856060/M (in base 10), 134S7W (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 18 (3x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856072/M (in base 10), 134S88 (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856084/M (in base 10), 134S8N (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 48 (8x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856096/M (in base 10), 134S90 (in base 32); 30 mg compresse orodispersibili 96 (16x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856108/M (in base 10), 134S9D (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 6 (1x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856110/M (in base 10), 134S9G (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 18 (3x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856122/M (in base 10), 134S9U (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856134/M (in base 10), 134SB6 (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 48 (8x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856146/M (in base 10), 134SBL (in base 32); 45 mg compresse orodispersibili 96 (16x6) compresse in blister PVC/PA/poliestere - A.I.C. n. 036856159/M (in base 10), 134SBZ (in base 32); Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: 1 compressa orodispersibile da 15 mg, 30 mg, 45 mg contiene: principio attivo: mirtazapina 15 mg, 30 mg o 45 mg; eccipienti: sfere di zucchero, idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone (povidone K30), magnesio stearato, aminoalchilmetacrilato copolimero E, aspartame (E951)*, acido citrico, crospovidone, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aroma arancio naturale e artificiale (n. SN027512), sodio bicarbonato. * Le compresse da 15 mg, 30 mg e 45 mg contengono rispettivamente 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg di fenilalanina. Produzione e confezionamento: CIMA Labs. Inc. - 1000 Valley View Road Eden Prairie MN 55344 (USA). Confezionamento e rilascio dei lotti: N.V. Organon - Kloosterstraat 6 - 5349 AB Oss (Olanda). Confezionamento: Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop (Germania). Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 30 mg compresse orodispersibili 30 (5x6) compresse in blister PVC/PA/Polyestere - A.I.C. n. 036856084/M (in base 10), 134S8N (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,58 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,41 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.