Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lybella» Estratto determinazione n. 204 del 9 marzo 2006 Medicinale: LYBELLA. Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., via Correggio, 43 - 20149 Milano. Confezioni: 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036876011/M (in base 10), 135CRC (in base 32); 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036876023/M (in base 10), 135CRR (in base 32); 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 6x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 0368760351M (in base 10), 135CS3 (in base 32); 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 1x21 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036876047/M (in base 10), 135CSH (in base 32); 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 3x21 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036876050/M (in base 10), 135CSL (in base 32); 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 6x21 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 0368760621M (in base 10), 135CSY (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film: principio attivo: 2 mg di clormadinone acetato e 0,030 mg di etinilestradiolo; eccipienti: lattosio monoidrato amido di mais, povidone K30, magnesio stearato, ipromellosa macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). Produzione e controllo dei lotti: Grunenthal GmbH Zweifaller Str. 112, 52224 Stolberg Germania. Rilascio dei lotti: Grunenthal GmbH Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen Germania. Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036876011/M (in base 10), 135CRC (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036876023/M (in base 10), 135CRR (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 6x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036876035/M (in base 10), 135CS3 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 1x21 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036876047/M (in base 10), 135CSH (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 3x21 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036876050/M (in base 10), 135CSL (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; 2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film 6x21 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036876062/M (in base 10), 135CSY (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.