Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 10 marzo 2006 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Humira», autorizzata con decisione della Commissione europea. (Determinazione /C n. 83/2006). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Humira», autorizzata con decisione della Commissione europea in data 23 giugno 2005. Estensione indicazioni terapeutiche del medicinale Humira (adalimumab) «In combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato». «Trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs - DMARDs) e' stata inadeguata». Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Limited. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 2 del 3 gennaio 2006; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della classe E del prezzo in seguito a delle nuove indicazioni terapeutiche; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'13/14 dicembre 2005; Vista la deliberazione n. 32 del 22 dicembre 2005 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale HUMIRA (adalimumab) «In combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato» ed e' rimborsata secondo quanto sotto specificato. «Trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs - DMARDs) e' stata inadeguata», e' classificata come segue: Confezione: 40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,8 ml + 1 tampone uso sottocutaneo; A.I.C. n. 035946021/E (in base 10) 128ZK5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 534,28 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 881,78 euro. Confezione: 40 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,8 ml + 2 tamponi uso sottocutaneo; A.I.C. n. 035946033/E (in base 10) 128ZKK (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 1068,56 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 1763,55 euro. Confezione: 40 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,8 ml + 4 tamponi uso sottocutaneo; A.I.C. n. 035946045/E (in base 10) 128ZKX (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 2137,12 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 3527,10 euro. Confezione: 40 mg soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,8 ml + 6 tamponi uso sottocutaneo; A.I.C. n. 035946058/E (in base 10) 128ZLB (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3205,68 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5290,65 euro. Con riferimento alla rimborsabilita', relativamente alla nuova indicazione d'uso nell'artrite reumatoide precedentemente riportata, l'impiego a carico del S.S.N. puo' avvenire solo ed esclusivamente nel rispetto delle condizioni d'impiego stabilite dal progetto Antares di cui al decreto ministeriale 24 maggio 2001 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 4 giugno 2001, n. 127, analogamente a quanto previsto per tutti gli altri farmaci biologici gia' inclusi nel predetto progetto. Sconto obbligatorio del 7,51% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del S.S.N.   Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.   Art. 3. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 10 marzo 2006 Il direttore generale: Martini