Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lipofundin MCT». Estratto determinazione AIC/N/V n. 156 del 22 febbraio 2006 Medicinale: LIPOFUNDIN MCT. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio in Carl Braun Strasse, 1 - 34209 - Melsungen (Germania). Variazione A.I.C.: modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13) - estensione d'uso in range di eta' pediatrica e adeguamento standard terms. E' autorizzata la modifica della posologia e del modo di somministrazione limitatamente all'estensione dell'utilizzo del medicinale in eta' pediatrica e in particolare nell'eta' neonatale. Al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto vengono aggiunti i punti: «Bambini in eta' prescolare (da 1 a 6 anni), 1-3 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a: 10-30 ml di Lipofundin MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo al giorno; 5-15 ml di Lipofundin MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo al giorno. Neonati (da 0 a 1 anno), 2-3 (max. 4) g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a: 20-30 (max. 40) ml di Lipofundin MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo al giorno; 10-15 (max. 20) ml di Lipofundin MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo al giorno. La capacita' di eliminare trigliceridi e lipidi non e' completamente sviluppata, particolarmente in caso di neonati prematuri o ipotrofici, percio' si deve evitare di raggiungere i dosaggi limite e i trigliceridi e gli acidi grassi devono essere monitorati molto attentamente. Non deve essere presente iperlipidemia alla fine dell'intervallo tra due infusioni giornaliere.». E' inoltre rivisto e modificato il paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nei punti relativi a «Velocita' massima di infusione», «Modo di somministrazione» e «Durata del trattamento». Sono modificate inoltre, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 027485150 - «5%+5% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml», varia in «5%+5% emulsione per infusione endovenosa» 10 flaconi 250 ml»; A.I.C. n. 027485162 - «5%+5% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml», varia in «5%+5% emulsione per infusione endovenosa» 10 flaconi 500 ml». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.