Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Fortipan».

Estratto provvedimento UPC/II/2252 del 21 febbraio 2006
Specialita' medicinale: FORTIPAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034567014/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034567026/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 (2x10) compresse in blister;
A.I.C. n. 034567038/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 (2x 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034567040/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84 (6x 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034567053/M - «5 mg compresse rivestite con film» 140 (10x 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034567065/M - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034567077/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28 (2x 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034567089/M - «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034567091/M - «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034567103/M - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034567115/M - «35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034567127/M - «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034567139/M - «35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister pvc/al.
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0193/001-003/II/018.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo alternativo per la sostanza attiva - Peboc Division di Eastman Uk Ltd.
E' approvata, altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati, cosi' come sopra indicato.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.