Gazzetta n. 58 del 10 marzo 2006 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «Porsilis M Hyo» Decreto n. 11 del 16 febbraio 2006 Procedura mutuo riconoscimento n. FR/V/158/001 del 21 dicembre 2005. Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «PORSILIS M Hyo». Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda). Rappresentante in Italia: Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - Via W. Tobagi, 7 - codice fiscale n. 01148870155. Produttore: La societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Boxmeer (Olanda). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 flacone in pet da 20 ml - A.I.C. n. 103769016; 1 flacone in pet da 50 ml - A.I.C. n. 103769028; 1 flacone in pet da 100 ml - A.I.C. n. 103769030; 1 flacone in pet da 200 ml - A.I.C. n. 103769042; 1 flacone in pet da 250 ml - A.I.C. n. 103769055; 5 flaconi in pet da 20 ml - A.I.C. n. 103769067; 5 flaconi in pet da 50 ml - A.I.C. n. 103769079; 5 flaconi in pet da 100 ml - A.I.C. n. 103769081; 5 flaconi in pet da 200 ml - A.I.C. n. 103769093; 5 flaconi in pet da 250 ml - A.I.C. n. 103769105; 10 flaconi in pet da 20 ml - A.I.C. n. 103769117; 10 flaconi in pet da 50 ml - A.I.C. n. 103769129; 10 flaconi in pet da 100 ml - A.I.C. n. 103769131; 10 flaconi in pet da 200 ml - A.I.C. n. 103769143; 10 flaconi in pet da 250 ml - A.I.C. n. 103769156. Composizione: 1 dose (1 ml) di vaccino contiene: Frazione liofilizzata: Composizione: per dose da 2 ml. Principio attivo: Cellule intere inattivate concentrate di Mycoplasma hyopneumoniae ceppo 11: >= 7.0 log(base)2 titolo Ab* (*) Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto nei topi a seguito della vaccinazione con 1/20 della dose per suini. Adiuvante ed eccipienti: cosi' come indicati nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suini (da ingrasso). Indicazioni terapeutiche: per suini da ingrasso: per l'immunizzazione attiva dei suini al fine di ridurre le lesioni polmonari dovute all'infezione da Mycoplasma hyopneumoniae. Validita': tre anni. Dopo prima apertura: tre ore. Tempi di attesa: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.