Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Menjugate». Estratto provvedimento UPC/II/2233 del 15 febbraio 2006 Specialita' medicinale: MENJUGATE. Confezioni: A.I.C. n. 035436017/M - 2 flaconcini per ricostituzione da 0,5 ml di polvere e solvente per soluzione; A.I.C. n. 035436029/M - 5 flaconcini di polvere + 5 flaconcini di solvente; A.I.C. n. 035436031/M - 10 flaconcini di polvere + 10 flaconcini di solvente. Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0375/001/II/030. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni nelle sezioni 3.2.P.3.5. del processo di validazione e/o valutazione relativo alla produzione del prodotto della Chiron Corporation, sito di produzione USA: 1) modifica della temperatura del tunnel di sterilizzazione (depirogenazione); 2) inserimento di informazioni riguardanti il ciclo di sterilizzazione usato di routine per la rivalidazione dei liofilizzati. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.