Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Optinate».

Estratto provvedimento UPC/II/2214 del 6 febbraio 2006

Specialita' medicinale: OPTINATE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034570010/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034570022/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 (2\times 10) compresse in blister;
A.I.C. n. 034570034/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 (2\times 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034570046/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84 (6\times 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034570059/M - «5 mg compresse rivestite con film» 140 (10\times 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034570061/M - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034570073/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28 (2\times 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034570085/M - «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570097/M - «35 mg compresse rivestite con film» 2 compressa in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570109/M - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compressa in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570111/M - «35 mg compresse rivestite con film» 12 compressa in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570123/M - «35 mg compresse rivestite con film» 16 compressa in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570135/M - «35 mg compresse rivestite con film» 10 compressa in blister pvc/al.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a.
Numero di procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0195/001-003/II/018.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo alternativo per la sostanza attiva - Peboc Division di Eastman Uk Ltd.
E' approvata, altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati, cosi' come sopra indicato.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.