Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Avestra».

Estratto provvedimento UPC/II/2250 del 21 febbraio 2006

Specialita' medicinale: AVESTRA.
Confezioni:
A.I.C. n. 034569018/M - «5 mg compresse rivestite con film «14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034569020/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 (2\times 10) compresse in blister;
A.I.C. n. 034569032/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 (2\times 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034569044/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84 (6\times 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034569057/M - «5 mg compresse rivestite con film» 140 (10\times 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034569069/M - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034569071/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28 (2\times 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034569083/M - «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034569095/M - «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034569107/M - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034569119/M - «35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034569121/M - «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034569133/M - «35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0194/001-003/II/018.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo alternativo per la sostanza attiva - Peboc Division di Eastman Uk Ltd.
E' approvata, altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati, cosi' come sopra indicato.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.