Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Actonel».

Estratto provvedimento UPC/II/2251 del 21 febbraio 2006

Specialita' medicinale: ACTONEL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034568016/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034568028/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 (2 \times 10) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568030/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 (2 \times 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568042/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84 (6 \times 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568055/M - «5 mg compresse rivestite con film» 140 (10 \times 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568067/M - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034568079/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28 (2 \times 14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034568081/M - «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568093/M - «35 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568105/M - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568117/M - «35 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568129/M - «35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568131/M - «35 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/AL.
Titolare AIC: Procter & Gamble S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0192/001-003/II/020.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo alternativo per la sostanza attiva - Peboc Division di Eastman Uk Ltd.
E' approvata, altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati, cosi' come sopra indicato.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.