Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 2 marzo 2006 Classificazione ai fini della fornitura, modifica delle indicazioni terapeutiche e adeguamento degli stampati dei prodotti medicinali contenenti macrogol come principio attivo. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la determinazione del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e' assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinameito del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 concernente interventi correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 recante norme sulla classificazione nella fornitura dei medicinali; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376 recante norme sulla disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - supplemento ordinario n. 259 del 4 novembre 2004, recante le note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) e successive modificazioni; Visto il decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87 convertito nella legge 26 luglio 2005, n. 149; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 relativo alla rezione in doppia lingua delle etichette e dei foglietti illustrativi dei farmaci; Visto il parere relativo ai prodotti medicinali contenenti macrogol come principio attivo espresso dalla commissione consultiva tecnico scientifica nelle riunioni del 14 - 15 dicembre 2004, del 15 - 16 febbraio 2005, 15 - 16 marzo 2005, 12 - 13 aprile 2005 e del 17 - 18 maggio 2005; Visti, in particolare, i criteri stabiliti dalla commissione consultiva tecnico scientifica per la classificazione ai fini della fornitura dei suddetti prodotti medicinali nonche' le indicazioni terapeutiche determinate sia per le confezioni classificabili come medicinali senza obbligo di prescrizione medica che per quelle da classificare come medicinali soggetti a prescrizione medica; Considerato che secondo tali criteri sono classificabili come medicinali non soggetti a prescrizione medica ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 solo le confezioni con indicazioni terapeutiche limitate al «Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale» e con caratteristiche che risultino congrue a queste indicazioni e che cioe' contengano una quantita' totale di principi attivi <= 10 g per ciascuna unita' posologica e un numero di unita' posologiche <= 20 oppure una quantita' totale di principi attivi <= 20 g per ciascuna unita' posologica e un numero di unita' posologiche <= 10 o, se non confezionate in singole unita' posologiche, una quantita' totale di principi attivi <= 200 g ed a condizione che non siano destinate ad uso esclusivamente pediatrico Considerato altresi' che secondo gli stessi criteri le confezioni diverse da quelle sopra descritte sono da classificare ai fini della fornitura come medicinali soggetti a prescrizione medica ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 e che le relative indicazioni terapeutiche sono da riformulare come segue: «Trattamento della stitichezza» e/o «Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (e.g. preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.)»; Ritenuto altresi' necessario l'adeguamento degli stampati delle diverse confezioni in ragione della loro classificazione ai fini della fornitura e della ridefinizione delle indicazioni terapeutiche stabilita dalla Commissione consultiva tecnico scientifica; Visto l'allegato che costituisce parte integrante della presente determinazione; Adotta la seguente determinazione: Art. 1. Applicazione 1) La presente determinazione si applica ai prodotti medicinali contenenti macrogol come principio attivo. 2) Le disposizioni relative alla modifica delle indicazioni terapeutiche e all'adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura (di seguito «stampati») si applicano esclusivamente ai prodotti medicinali che sono autorizzati unicamente nel territorio nazionale. 3) Le disposizioni relative alla classificazione ai fini della fornitura si applicano senza le limitazioni di cui al precedente comma ed entrano in vigore con le modalita' specificate al successivo art. 4. 4) Le confezioni sospese sono adeguate alla presente determinazione al momento dell'entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.   Art. 2. Criteri per la classificazione come medicinali non soggetti a prescrizione medica Sono classificabili come medicinali non soggetti a prescrizione medica ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 le confezioni: a) che contengono una quantita' totale di principi attivi <= 10 g per ciascuna unita' posologica e un numero di unita' posologiche <= 20 oppure una quantita' totale di principi attivi <= 20 g per ciascuna unita' posologica e un numero di unita' posologiche <= 10 o, se non confezionate in singole unita' posologiche, una quantita' totale di principi attivi <= 200 g; b) con indicazioni terapeutiche limitate al «Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale»; c) che non sono destinate ad uso esclusivamente pediatrico.   Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura delle confezioni gia' autorizzate all'immissione in commercio 1) Le confezioni corrispondenti al criterio indicato alla lettera a) del precedente art. 2: a) se gia' classificate ai sensi dell'art. 3 del sopra citato decreto legislativo conservano la propria classificazione a condizione di adeguare gli stampati, ove necessario, ai criteri di cui alle successive lettere b) e c) del medesimo comma; b) se non gia' classificate ai sensi del medesimo art. 3 sono riclassificate come medicinali non soggetti a prescrizione medica solo se conformi anche ai criteri di cui alle successive lettere b) e c) del medesimo comma; 2) La mancata presentazione della domanda di cui al comma 2) del successivo art. 5 determina la classificazione della confezione come medicinale soggetto a prescrizione medica. 3) Le confezioni che non corrispondono ai criteri indicati al precedente art. 2 ed alle condizioni previste dal presente articolo sono classificate come medicinali soggetti a prescrizione medica ai sensi dell'art. 4 dello stesso decreto legislativo.   Art. 4. Efficacia della classificazione ai fini della fornitura Entro i sessanta giorni successivi al termine di cui al comma 2) del successivo art. 5 ed al comma 3) del successivo art. 6 l'AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco delle confezioni completo della relativa classificazione ai fini della fornitura che e' efficace a partire dal quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione stessa.   Art. 5. Adeguamento degli stampati delle confezioni classificate come medicinali non soggetti a prescrizione medica 1) Le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (di seguito «titolari A.I.C.») adeguano il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo delle confezioni classificate come medicinali non soggetti a prescrizione medica a quelli riportati nell'allegato 1. 2) I titolari A.I.C. presentano la relativa domanda di variazione degli stampati entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione. 3) La domanda e' approvata se al termine dei sessanta giorni successivi alla data di deposito l'AIFA non ha espresso obiezioni al riguardo. 4) I titolari A.I.C. adottano gli stampati approvati ai sensi del precedente comma 3) immediatamente per quanto riguarda il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo e le etichette, a partire dai lotti prodotti entro il termine massimo di sessanta giorni dalla suddetta approvazione; e' consentito lo smaltimento delle scorte dei lotti prodotti anteriormente a tale termine.   Art. 6. Adeguamento degli stampati delle confezioni classificate come medicinali soggetti a prescrizione medica 1) Le confezioni classificate come medicinali soggetti a prescrizione medica conservano le indicazioni terapeutiche attualmente autorizzate (solo lassativo, solo lavaggio intestinale o entrambe) ma riformulate come appresso specificato: a) «Trattamento della stitichezza»; b) «Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (e.g. preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.).». 2) i titolari A.I.C. adeguano, ove necessario, il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo modificando la sezione relativa alle indicazioni terapeutiche conformemente al precedente comma 1). 3) I titolari A.I.C. presentano la relativa domanda di variazione degli stampati entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione. 4) La domanda e approvata se al termine dei sessanta giorni successivi alla data di deposito l'AIFA non ha espresso obiezioni al riguardo. 5) I titolari A.I.C. adottano gli stampati approvati ai sensi del precedente comma 4) immediatamente per quanto riguarda il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo e le etichette, a partire dai lotti prodotti entro il termine massimo di sessanta giorni dalla suddetta approvazione, e consentito lo smaltimento delle scorte dei lotti prodotti anteriormente a tale termine.   Art. 7. Autorizzazioni successive Le autorizzazioni all'immissione in commercio e le autorizzazioni delle variazioni sono rilasciate, successivamente all'entrata in vigore della presente determinazione, in conformita ad essa.   Art. 8. Rispetto delle norme sul bilinguismo I titolari A.I.C. sono tenuti al rispetto degli obblighi previsti dall'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283.   Art. 9. Disposizioni finali La presente determinazione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione. Roma, 2 marzo 2006 Il direttore generale: Martini   Allegato 1 ----> Vedere Allegato da pag. 70 a pag. 75 <----