Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Citalopram Hexal».

Estratto provvedimento UPC/II/2228 del 14 febbraio 2006

Specialita' medicinale: CITALOPRAM HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036367124/M - 12 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367136/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367148/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367151/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367163/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 0363671 75/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367187/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367199/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367201/M - 250 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367213/M - 100\times 1 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367225/M - 250\times 1 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 036367340/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367353/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367365/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367377/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367389/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367391/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367403/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg;
A.I.C. n. 036367415/M - 100\times 1 compresse rivestite con film in blister pvdc/pvc/al da 40 mg.
Titolare AIC: Hexal S.p.a.
N. Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0366/001-003/II/021.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento del drug master file del principio attivo Citalopram Bromidrato (Sumitomo Chemical Co. Ltd - Osaka - Giappone).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.