Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pavulon» Estratto determinazione A.I.C./n. 136 del 17 febbraio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzato il rinnovo dell'immissione in commercio del medicinale: PAVULON, nella forma e confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile»10 fiale 2 ml. Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio in Kloosterstraat, 6, 5349 AB - Oss (Olanda). Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile»10 fiale 2 ml - A.I.C. n. 022697015 (in base 10), 0PNP1R (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: N.V. Organon, Kloosterstraat, 6, 5349 AB - Oss (Olanda) (tutte le fasi); Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte (Francia) (tutte le fasi). Composizione: 1 fiala contiene: Principio attivo: pancuronio bromuro 4 mg; Eccipienti: Sodio acetato 3H20 4 mg; Sodio cloruro 16 mg; Acido acetico q.b. a pH 4; Acqua distillata per iniezioni q.b. a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: il Pavulon e' indicato come coadiuvante nell'anestesia chirurgica nell'adulto e nel bambino per ottenere il rilassamento muscolare in maniera da facilitare le manovre operatorie nel corso dell'intervento. Non avviene alcuna depolarizzazione delle placche terminali. Il pancuronio bromuro non esercita alcuna attivita' ormonale. Una dose iniziale di 0,08 mg/Kg e.v. di Pavulon ha, in media, un inizio di azione di 45 secondi, un effetto massimo dopo 90-120 secondi, e una durata media di 60 minuti (questi dati sono approssimativi poiche', come e' ben noto, tutti i miorilassanti hanno una variabilita' di dose-risposta). Il Pavulon possiede numerose proprieta' importanti che lo distinguono dagli altri miorilassanti: Il Pavulon ha un inizio d'azione piu' rapido degli altri miorilassanti non depolarizzanti: dosi piu' alte possono realizzare condizioni favorevoli per l'intubazione. Il Pavulon non causa fascicolazioni, connesse con miorilassanti non depolarizzanti. Il Pavulon non esercita alcuna influenza sulla liberazione di istamina, per cui non siverificano broncocostrizione ed altri sintomi allergici. Il Pavulon non possiede azione di blocco gangliare, per questa ragione, come pure per la mancanza di liberazione di istamina, non si verifica ipotensione. Il Pavulon consente una notevole stabilita' cardiovascolare e la debole azione vagolitica sul miocardio viene considerata un vantaggio nella maggior parte delle anestesie. Il Pavulon e' particolarmente indicato nei pazienti anziani e «poor-risk». Il Pavulon e' particolarmente indicato nei pazienti «poor-risk» ed in quelli in terapia intensiva (per es. asma, tetano) per facilitare la respirazione artificiale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 022697015 - «2 mg/ml soluzione iniettabile»10 fiale 2 ml Resta confermata la classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (iva esclusa): 8,32 euro (invariato). Prezzo al pubblico (iva inclusa): 18,30 euro (invariato). Classificazione al fini della fornitura. Resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: OSP 1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.