Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 27 febbraio 2006 Riclassificazione del medicinale «Metvix» (metilaminolevulinato), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'articolo 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'articolo 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'articolo 8; Visto l'articolo 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la delibera CIPE del 10 febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 2 del 3 gennaio 2006; Visto il decreto del 28 gennaio 2004 con il quale la societa' Galderma Italia S.p.A. ha avuto l'autorizzazione all'immissione in commercio alle condizioni di seguito indicate: 160 mg/g crema tubo da 2 g n. 035995012/M (in base 10) 12BHD4 (in base 32); Classe C; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione del medicinale; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica dell'11/12 ottobre 2005; Vista la deliberazione n. 27 in data 17 novembre 2005 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale METVIX (metilaminolevulinato) e' classificato come segue: confezione: 160 mg/g crema tubo da 2 g; n. 035995012/M (in base 10) 12BH04 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) 260,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 429,10 euro. Tetto di spesa (ex factory) di 606.400 euro per il primo anno. Tetto di spesa (ex factory) di 760.500 euro per il secondo anno. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi. Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.   Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.   Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 27 febbraio 2006 Il direttore generale: Martini