Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentina Winthrop»

Estratto determinazione n. 199 del 27 febbraio 2006

Medicinale: GABAPENTINA WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. - viale Bodio n. 37/b - 20158 Milano.
Confezioni:
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777011/M (in base 10) 132C1M (in base 32);
100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777023/M (in base 10) 132C1Z (in base 32);
100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777035/M (in base 10) 132C2C (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777047/M (in base 10) 132C2R (in base 32);
100 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777050/M (in base 10) 132C2U (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777062/M (in base 10) 132C36 (in base 32);
100 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister PVC/ALU - A.l.C. n. 036777074/M (in base 10) 132C3L (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777086/M (in base 10) 132C3Y (in base 32);
100 mg capsule rigide 500 (5\times 100) HP capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777098/M (in base 10) 132C4B (in base 32);
100 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777100/M (in base 10) 132C4D (in base 32);
100 mg capsule rigide 20\times 1 capsule unit dose in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777112/M (in base 10) 132C4S (in base 32);
100 mg capsule rigide 60\times 1 capsule unit dose in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777124/M (in base 10) 132C54 (in base 32);
100 mg capsule rigide 100\times 1 capsule unit dose in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777148/M (in base 10) 13205W (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n. 036777151/M (in base 10) 132C5Z (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n. 036777163/M (in base 10) 132C6C (in base 32);
100 mg capsule rigide 500 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n. 036777175/M (in base 10) 132C6R (in base 32);
300 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777187/M (in base 10) 132C73 (in base 32);
300 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777199/M (in base 10) 132C7H (in base 32);
300 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777201/M (in base 10) 132C7K (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777213/M (in base 10) 132C7X (in base 32);
300 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777225/M (in base 10) 132C89 (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777237/M (in base 10) 132C8P (in base 32);
300 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777249/M (in base 10) 132C91 (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777252/M (in base 10) 132C94 (in base 32);
300 mg capsule rigide 500 (5\times 100) HP capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777264/M (in base 10) 132C9J (in base 32);
300 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) HP capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777276/M (in base 10) 132C9W (in base 32);
300 mg capsule rigide 20\times 1 capsule unit dose in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777288/M (in base 10) 132CB8 (in base 32);
300 mg capsule rigide 60\times 1 capsule unit dose in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777290/M (in base 10) 1320BB (in base 32);
300 mg capsule rigide 100\times 1 capsule unit dose in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777302/M (in base 10) 132CBQ (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n. 036777314/M (in base 10) 132CC2 (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n. 036777326/M (in base 10) 132CCG (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n. 036777338/M (in base 10) 132CCU (in base 32);
400 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777340/M (in base 10) 132CCW (in base 32);
400 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777353/M (in base 10) 132CD9 (in base 32);
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777365/M (in base 10) 132CDP (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777377/M (in base 10) 132CF1 (in base 32)
400 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777389/M (in base 10) 132CFF (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777391/M (in base 10) 132CFH (in base 32);
400 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777403/M (in base 10) 132CFV (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777415/M (in base 10) 132CG7 (in base 32);
400 mg capsule rigide 500 (5\times 100) HP capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777427/M (in base 10) 132CGM (in base 32);
400 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) HP capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777439/M (in base 10) 132CGZ (in base 32);
400 mg capsule rigide 20\times 1 capsule unit dose in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777441/M (in base 10) 132CH1 (in base 32);
400 mg capsule rigide 60\times 1 capsule unit dose in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777454/M (in base 10) 132CHG (in base 32);
400 mg capsule rigide 100\times 1 capsule unit dose in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777466/M (in base 10) 132CHU (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n. 036777478/M (in base 10) 132CJ6 (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n. 036777480/M (in base 10) 132CJ8 (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n. 036777492/M (in base 10) 132CJN (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula rigida da 100 mg, 300 mg e 400 mg contiene:
principio attivo: 100 mg, 300 mg e 400 mg di gabapentina.
eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di mais, talco.
Rivestimento della capsula: gelatina.
In aggiunta a «Gabapentina Winthrop» 100 mg capsule rigide: titanio disossido (E171).
In aggiunta a «Gabapentina Winthrop» 300 mg capsule rigide: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
In aggiunta a «Gabapentina Winthrop» 400 mg capsule rigide: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172).
Produzione confezionamento e rilascio lotti: Cardinal Health Germany - 405 GmbH Steinbeibstrasse, 2 - 73614 Schorndorf Germania.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Scanpharm A/S - Topstykket 12 - DK 3460 BirkerØd - Danimarca.
Indicazioni terapeutiche: come trattamento aggiuntivo della epilessia parziale con o senza attacchi epilettici generalizzati secondari in pazienti refrattari agli antiepilettici standard. Neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia post-erpetica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.

Confezione: 100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777047/M (in base 10) 132C2R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro.
Confezione: 300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n. 036777338/M (in base 10) 132CCU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro.
Confezione: 400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777365/M (in base 10) 132CDP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,32 euro.
Confezione: 300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036777213/M (in base 10) 132C7X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro.
Confezione: 100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HPDE - A.I.C. n. 036777175/M (in base 10) 132C6R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,32 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.