Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril Doc» Estratto determinazione n. 200 del 27 febbraio 2006 Medicinale: ENALAPRIL DOC. Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l. via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Confezioni: 5 mg compresse blister da 28 compresse - A.I.C. n. 034749097/M (in base 10) 114GP9 (in base 32); 5 mg compresse blister da 30 compresse - A.I.C. n. 034749109/M (in base 10) 114GPP (in base 32); 5 mg compresse blister da 50 compresse - A.I.C. n. 034749111/M (in base 10) 114GPR (in base 32); 5 mg compresse blister da 100 compresse - A.I.C. n. 034749123/M (in base 10) 114GQ3 (in base 32); 5 mg compresse contenitore in vetro da 28 compresse - A.I.C. n. 034749135/M (in base 10) 114GQH (in base 32); 5 mg compresse contenitore in vetro da 30 compresse - A.I.C. n. 034749147/M (in base 10) 114GQV (in base 32); 5 mg compresse contenitore in vetro da 50 compresse - A.I.C. n. 034749150/M (in base 10) 114GQY (in base 32); 5 mg compresse contenitore in vetro da 100 compresse - A.I.C. n. 034749162/M (in base 10) 114GRB (in base 32); 20 mg compresse blister da 28 compresse - A.I.C. n. 034749251/M (in base 10) 114GU3 (in base 32); 20 mg compresse blister da 30 compresse - A.I.C. n. 034749263/M (in base 10) 114GUH (in base 32); 20 mg compresse blister da 50 compresse - A.I.C. n. 034749275/M (in base 10) 114GUV (in base 32); 20 mg compresse blister da 100 compresse - A.I.C. n. 034749287/M (in base 10) 114GV7 (in base 32); 20 mg compresse contenitore in vetro da 28 compresse - A.I.C. n. 034749299/M (in base 10) 114GVM (in base 32); 20 mg compresse contenitore in vetro da 30 compresse - A.I.C. n. 034749301/M (in base 10) 114GVP (in base 32); 20 mg compresse contenitore in vetro da 50 compresse - A.I.C. n. 034749313/M (in base 10) 114GW1 (in base 32); 20 mg compresse contenitore in vetro da 100 compresse - A.I.C. n. 034749325/M (in base 10) 114GWF (in base 32); 20 mg compresse blister da 14 compresse - A.I.C. n. 034749337/M (in base 10) 114GWT (in base 32); 20 mg compresse blister da 7 compresse - A.I.C. n. 034749349/M (in base 10) 114GX5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa da 5 e 20 mg contiene: principio attivo: enalapril maleato 5 mg o 20 mg; eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio idrossido, povidone, talco, crospovidone, cellulosa microcristallina e lattosio monoidrato. Produzione e rilascio lotti: Gedeon Richter Ltd - Gyomroi ut 19-21 - 1103 Budapest Ungheria. Controllo e rilascio dei lotti alternativamente presso: Scanpharm A.S. Topstykket 12 - 3460 BirkerØd Danimarca. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \geq 35%). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 20 mg compresse blister da 14 compresse - A.I.C. n. 034749337/M (in base 10) 114GWT (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,33 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 5,50 euro. Confezione: 5 mg compresse blister da 28 compresse - A.I.C. n. 034749097/M (in base 10) 114GP9 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,03 euro (iva esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 5,00 euro. Confezione: 5 mg compresse contenitore in vetro da 28 compresse - A.I.C. n. 034749135/M (in base 10) 114GQH (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,03 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.