Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Furosemide Hexal» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 59 del 6 febbraio 2006 Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in centro direzionale Colleoni, palazzo Andromeda via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano), codice fiscale n. 01312320680. Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). Modifica del processo di produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata ad affettuare le fasi di produzione e controllo anche presso l'officina Jenahexal Pharma GmbH sita in Otto-Schott-Strasse 15, 07745 - Jena (Germania), con conseguente modifica del processo produttivo (correzione del pH con diverse soluzioni di NaOH, diversa quantita' di acqua nella prima fase di miscelazione). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032898025 - «250 mg/25 ml soluzione per infusione» 5 fiale da 25 ml; A.I.C. n. 032898037 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 2 ml. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: da: A.I.C. n. 032898037 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 2 ml; a: A.I.C. n. 032898037 - «20 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.