Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Methotrexate» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 89 del 9 febbraio 2006 Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Nettunense n. 90 - 04011 Aprilia (Latina), codice fiscale 00130300874. Medicinale: METHOTREXATE. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'aggiunta di una nuova linea di produzione (denominata impianto 02) presso l'officina Wyeth Lederle S.p.a., via Franco Gorgonie Z.I. - Catania (dove e' gia' operante l'impianto 04), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 019888116 - «7,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 1 ml; A.I.C. n. 019888128 - «10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite 1,33 ml; A.I.C. n. 019888130 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 2 ml; A.I.C. n. 019888142 - «20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 2,66 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.