Estratto provvedimento n. 15 del 1° febbraio 2006
Medicinale immunologico veterinario FLUEN-SUIVAX, vaccino inattivato contro l'influenza suina - A.I.C. n. 101818019-021. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia n. 285, codice fiscale n. 01125080372. Oggetto del provvedimento: richiesta di eliminazione dal testo del sommario delle caratteristiche del prodotto di alcune frasi. E' autorizzata la modifica degli stampati comprendente tra l'altro l'eliminazione dal testo del sommario delle caratteristiche del prodotto e stampati la frase al punto «Effetti indesiderati» ed al punto «Interazione con altri medicamenti ed altre forme di interazione» la frase: «Sulla base dei dati disponibili e' possibile che la somministrazione di Fluen Suivax per via intramuscolare, da solo od in associazione con AD live Suivax determini reazioni tissutali locali di vario sviluppo evidenziabili in sede di macellazione». Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |