Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Myelostim». Estratto provvedimento UPC/II/2224 del 6 febbraio 2006 Specialita' medicinale MYELOSTIM. Confezioni: 029059019 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu + 1 fiala solvente 1 ml; 029059021 - «34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 miu + 5 fiale solvente 1 ml; 029059033 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 miu + 1 fiala 1 ml; 029059045 - «13» 5 flaconi liofilizzato 13,4 miu + 5 fiale 1 ml; 029059072 - «13» 1 flac. liof. 13,4 miu + sir. solv. 1 ml; 029059084 - «13» 5 flac. liof. 13,4 miu + 5 sir. solv. 1 ml; 029059096 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu + siringa preriempita solvente 1 ml; 029059108 - «34» 5 flaconcini liofilizzato 33,6 miu + 5 siringhe preriempite solvente 1 ml. Titolare A.I.C.: Chugai Sanofi Aventis. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/II/031. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: nuova definizione del numero dei lotti del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2225 del 6 febbraio 2006 Specialita' medicinale: MYELOSTIM. Confezioni: 029059019 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu + 1 fiala solvente 1 ml; 029059021 - «34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 miu + 5 fiale solvente 1 ml; 029059033 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 miu + 1 fiala 1 ml; 029059045 - «13» 5 flaconi liofilizzato 13,4 miu + 5 fiale 1 ml; 029059072 - «13» 1 flac. liof. 13,4 miu + sir. solv. 1 ml; 029059084 - «13» 5 flac. liof. 13,4 miu+ 5 sir. solv. 1 ml; 029059096 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 miu + siringa preriempita solvente 1 ml; 029059108 - «34» 5 flaconcini liofilizzato 33,6 miu + 5 siringhe preriempite solvente 1 ml. Titolare A.I.C.: Chugai Sanofi Aventis. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/II/030. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di un processo «serum free» nella produzione del principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.