Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2006 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Epoxitin».

Estratto provvedimento UPC/II/2218 del 6 febbraio 2006

Specialita' medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
027017250/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml;
027017262/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml;
027017274/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml.
Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/138/001/II/024.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: utilizzo di siero fetale irradiato da raggi gamma al posto di siero bovino fetale non irradiato per la produzione dell'epoetina alfa.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2219 del 6 febbraio 2006

Specialita' medicinale: EPOXITIN.
Confezioni:
027017084 - 1 flac. 1 ml 2000 ui/ml;
027017108 - 1 flac. 1 ml 4000 ui/ml;
027017122 - 1 flac. 1 ml 10000 ui/ml;
027017134 - 1 flac. 1000 ui/0,5 ml;
027017209 - 1 siringa tamp fosf 1000 UI/0,5 ml;
027017211 - 1 siringa tamp fosf 2000 UI/0,5 ml;
027017223 - 1 sir tamp fosf 3000 UI/0,3 ml;
027017235 - 1 siringa tamp fosf 4000 UI/0,4 ml;
027017247 - 1 siringa tamp fosf 10000 UI/1 ml;
027017298/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0.25 ml;
027017300/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0.5 ml;
027017312/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0.6 ml;
027017324/M - 1 siringa preriempita da 7000 UI/0.7 ml;
027017336/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0.8 ml;
027017348/M - 1 siringa preriempita da 9000 UI/0.9 ml.
Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H//0003/004-013/II/049.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: utilizzo di siero bovino fetale irradiato da raggi gamma al posto di siero bovino fetale non irradiato per la produzione di epoetina alfa.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.