Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Eprex». Estratto provvedimento UPC/II/2216 del 6 febbraio 2006 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: A.I.C. n. 027015193/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml; A.I.C. n. 027015205/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml; A.I.C. n. 027015217/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/II/024. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: utilizzo di siero bovino fetale irradiato da raggi gamma al posto di siero bovino fetale non irradiato per la produzione di epoetina alfa. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficaica del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2217 del 6 febbraio 2006 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: A.I.C. n. 027015027/M - 1 flacone 1 ml 2000 u/ml; A.I.C. n. 027015041/M - 1 flacone 1 ml 4000 u/ml; A.I.C. n. 027015066/M - 1 flacone 1 ml 10000 u/ml; A.I.C. n. 027015078/M - 1 flacone 1000 u/0,5 ml; A.I.C. n. 027015142/M - 1 siringa tamp fosf 1000 ui/0,5 ml; A.I.C. n. 027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000 ui/0,5 ml; A.I.C. n. 027015167/M - 1 siringa tamp fosf 3000 ui/0,3 ml; A.I.C. n. 027015179/M - 1 siringa tamp fosf 4000 ui/0,4 ml; A.I.C. n. 027015181/M - 1 siringa tamp fosf 10000 ui/1 ml; A.I.C. n. 027015229/M - 6 siringhe preriempite da 500 ui/0,25 ml; A.I.C. n. 027015231/M - 1 siringa preriempita da 5000 ui/0,5 ml; A.I.C. n. 027015243/M - 1 siringa preriempita da 6000 ui/0,6 ml; A.I.C. n. 027015256/M - 1 siringa preriempita da 7000 ui/0,7 ml; A.I.C. n. 027015268/M - 1 siringa preriempita da 8000 ui/0,8 ml; A.I.C. n. 027015270/M - 1 siringa preriempita da 9000 ui/0,9 ml. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/II/049. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: utilizzo di siero bovino fetale irradiato da raggi gamma al posto di siero bovino fetale non irradiato per la produzione di epoetina alfa. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficaica del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.