Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Humulin». Estratto provvedimento UPC/II/2212 del 6 febbraio 2006 Specialita' medicinale: HUMULIN. Confezioni: A.I.C. n. 025707011/M - «R» 1 flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707035/M - «I» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707187/M - «30/70» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707249/M - «20/80» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707353/M - «I» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707365/M - «R» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707391/M - «30/70» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707441/M - «R-JET» 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707478/M - «30/70-JET» 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0030/012, 016, 022, 025, 028, 029, 032, 041, 045, 048, 049, 052/II/053. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione, durante la produzione della sostanza attiva, degli enzimi ricombinanti di trypsina e carboxipeptidase come alternativi a quelli gia' approvati di origine animale. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2215 del 6 febbraio 2006 Specialita' medicinale: HUMULIN. Confezioni: A.I.C. n. 025707011/M - «R» 1 flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707035/M - «I» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707163/M - «U» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707187/M - «30/70» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707201/M - «L» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707225/M - «10/90» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707249/M - «20/80» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707264/M - «40/60» flacone 10 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707290/M - «10/90» cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707326/M - «40/60» cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707340/M - 50/50 1 flac. 10 ml 100 ui/ml; A.I.C. n. 025707353/M - «I» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707365/M - «R» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707377/M - «10/90» 5 cartucce ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707389/M - «20/80» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707391/M - «30/70» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707403/M - «40/60» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707415/M - «50/50» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707427/M - «50/50» 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707439/M - «I-JET» 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707441/M - «R-JET» 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707454/M - «10/90-JET» 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707466/M - «20/80-JET» 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707478/M - «30/70-JET» 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707480/M - «40/60-JET» 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml; A.I.C. n. 025707492/M - «50/50-JET» 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0030/012,025,028,029,032/II/057. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta del sito Eli Lilly (Sesto Fiorentino - Firenze), per il controllo nell'ambito dell'Unione europea. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2221 del 6 febbraio 2006 Specialita' medicinale: HUMULIN. Confezione: A.I.C. n. 025707035/M - «I» flacone 10 ml 100 U/ml. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0030/022/II/056. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifiche minori nel processo di produzione di «Humulin» 1 flaconcino 10 ml 100 ui/ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficaica del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.