Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Roferon A».

Estratto provvedimento UPC/II/2204 del 6 febbraio 2006
Specialita' medicinale: ROFERON A.
Confezioni:
A.I.C. n. 025839010/M - «3» 1 flac. soluz. iniett. 3.000.000 u.i. 1 ml;
A.I.C. n. 025839022/M - «9» 1 flac. soluz. iniett. 9.000.000 u.i. 1 ml;
A.I.C. n. 025839034/M - «18» 1 flac. soluz. iniett. 18.000.000 u.i. 3 ml;
A.I.C. n. 025839059/M - «6» 1 flac. soluz. iniett. 6.000.000 u.i.;
A.I.C. n. 025839061/M - 18 miu/ml soluzione iniettabile 1 flacone uso im/sc;
A.I.C. n. 025839073/M - 18 miu/ml soluzione iniettabile 3 flaconi uso im/sc;
A.I.C. n. 025839085/M - 18 miu/ml soluzione iniettabile 6 flaconi uso im/sc;
A.I.C. n. 025839097/M - 18 miu/ml soluzione iniettabile 12 flaconi uso im/sc;
A.I.C. n. 025839109/M - 18 miu/ml soluzione iniettabile 15 flaconi uso im/sc;
A.I.C. n. 025839111/M - 3 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso im/sc;
A.I.C. n. 025839123/M - 3 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839135/M - 3 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839147/M - 3 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839150/M - 3 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839162/M - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso im/sc;
A.I.C. n. 025839174/M - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839186/M - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839198/M - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839200/M - 4,5 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839212/M - 6 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso im/sc;
A.I.C. n. 025839224/M - 6 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839236/M - 6 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839248/M - 6 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839251/M - 6 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839263/M - 9 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso im/sc;
A.I.C. n. 025839275/M - 9 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839287/M - 9 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839299/M - 9 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839301/M - 9 miu/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso im/sc;
A.I.C. n. 025839313/M - 18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile 1 cartuccia;
A.I.C. n. 025839325/M - 18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile 2 cartucce;
A.I.C. n. 025839337/M - 18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile 3 cartucce;
A.I.C. n. 025839349/M - 18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile 5 cartucce;
A.I.C. n. 025839352/M - 18 miu/0,6 ml soluzione iniettabile 6 cartucce.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/28/06-17/W23,NL/H/28/16/II/26,NL/H/28/11-14,16,17/II/29,NL/H/28/ 11-14/R/02.
Tipo di modifica: modifica stampati, aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Modifica del sito produttivo.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.