Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zemplar». Estratto provvedimento UPC/II/2201 del 1° febbraio 2006 Specialita' medicinale: ZEMPLAR. Confezioni: A.I.C. n. 036374015/M - «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 036374027/M - «5 mcg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml. Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: ES/H/0113/001/II/013. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento della «Applicant e restricted part» dell'European Drug Master File (EDMF) relativamente al produttore della materia prima paracalcitolo (tetrionics) e modifica delle specifiche di tale sostanza da «in house» a «USP». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino dalla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.